欧盟CE认证-Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)普通医疗器械
“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪
器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:
– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解;
– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿
– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节,
– 通过对来自人体的样本(包括器官、血液、捐献的组织)进行体外检测来提供信
息。
– 其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;
以下产品也应视为医疗器械:
– 具有控制或支持用途的器械。
– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌,
MDR-Class Ⅰ类的医疗器械CE认证
医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面,他们应该考虑以下几点:如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
欧盟CE认证Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)体外诊断医疗器械
“体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、
试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统,无论是单独使用还是组合使用,其
制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本,仅用于或主要用于提供以下一
类或几类信息:
(a) 关于生理或病理过程或状态;
(b) 关于先天性身体或精神损伤;
(c) 关于医学病症或疾病的倾向;
(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性;
(e) 预测治疗效果或反应;
(f) 定义或监测治疗措施。
样本容器应归为体外诊断医疗器械;
美国FDA注册
FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类,可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用。医疗器械依据其风险的程度,分为以下3类:
Ⅰ类-低等风险(监管控制类型:基本控制)大部分并不是所有,一般不需要510(K);
Ⅱ类-中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)大部分并不是所有,一般需要510(K);
Ⅲ类-高等风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)。
澳大利亚TGA注册
TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致,且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
为了高效监管,医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是:
Class I. (低风险)
Class IIa. (中低风险)
Class IIb. (中高风险)
Class III. (高风险)
有源植入式医疗器械(AIMD).
这5类不包含体外诊断设备(IVD),体外诊断设备有独立的分类程序。
在确认产品的医疗器械分类后,申请人(在TGA认证中被称为Sponsors)应当提交产品的技术文档给TGA,TGA将花费约200天完成审查(Class II),审查通过则签发TGA证书。
英国UKCA认证-医疗器械MHRA注册
自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
英国授权代表
如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均必须符合这一要求。
UKCA合规过程中,FDASUNGO提供:
√ 英国合规负责人
√ 英国MHRA注册申报
√ UKCA的技术文件更新或者编撰
√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导
√ 策划应对欧盟和英国市场准入最优方案
泰国TFDA注册
TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration),进入泰国的药品,食品,食品补充剂,用于动物保健的产品或其他医学,麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品,例如注射器和手套。因此,该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械控制部(MDCO)监管,其任务是监管和监视健康产品,以满足质量和功效要求。
医疗器械在泰国的TFDA注册流程:
① 申请者准备注册所需的相关文件,并且保证自由销售证明(Certificate of Free Sale)和体系证明合规;
② 申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心;
③ 提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录;
④ 工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中,随后向申请人提供一个参考编号和收据;
⑤ 若监管人员核实所提交的文件均属正确,并符合相关标准,便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准;
⑥ 申请者最终取得进口批准书。
完成注册流程的耗时取决于申请材料合规程度。与我国医疗器械注册审评的补正环节类似,若申请材料不完整或不符合TFDA规定,监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。
加拿大MDEL注册
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
Ⅰ类:最低风险器械,例如:伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障;
Ⅱ类:低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械;
Ⅲ类:中等风险器械,例如髋关节植入物,葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类:高风险器械,例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence ,MDEL):发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。有效的MDEL持有人查询(即已获得MDEL证书的制造商,进口商或分销商)
