当时食品药品市场乱象丛生,假冒伪劣产品泛滥,严重威胁民众健康。1906 年,《纯净食品与药品法案》通过,化学局借此获得监管食品和药品标签真实性的权力,防止QI诈和有害产品流入市场。此后历经多次改变与完善,如 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》赋予 FDA 更多权限,涵盖新药审批等关键环节。随着时代发展,FDA 持续更新认证标准与流程,不断适应新的科学认知和产业变化,逐渐成为全球食品药品安全监管的标准,保障着美国乃至全球消费者的健康权益 。
中国企业做 FDA 认证主要有以下原因:
进入美国市场:FDA 认证是产品进入美国市场的通行证。美国市场庞大且消费能力强,中国企业若想将食品、药品、医疗器械等产品出口到美国,必须通过 FDA 认证,以满足美国相关法律法规和进口要求,避免产品在海关被扣留、延误或拒绝入境。
提升产品信誉:FDA 作为国际的医疗审核机构,其认证DAI表着产品符合严格的安全和有效性标准。获得 FDA 认证可以提高产品在消费者心中的信任度和认可度,有助于企业在市场竞争中脱颖而出,增强品牌形象和市场竞争力,不仅在美国市场,在全球其他国家和地区也能获得更高的信誉。
促进企业合规:申请 FDA 认证要求企业严格遵守相关法规和质量标准,这促使企业建立完善的质量管理体系,规范产品的生产、加工、包装、运输等各个环节,有利于提高产品品质,保障产品持续合规生产,提升企业的管理水平和运营效率。
减少法律风险:在美国销售未经 FDA 认证的产品属于违法行为,企业可能面临法律诉讼、罚款等风险。通过获得FDA 认证,企业可以确保自身合法合规经营,避免因产品不符合美国法规而引发的法律纠纷,降低经营风险。
助力国际拓展:FDA 认证在国际上被普遍认可,多个国家和地区在进口审查时会参考 FDA 标准。中国企业获得FDA 认证后,有助于产品进入其他认可FDA 标准的国家和地区,进一步拓展国际市场,增加出口机会和利润。
