本周医药行业资讯
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政策要闻
11月16日至11月18日在上海张江科学会堂举行的2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周16场系列专题活动轮番上演,聚焦医药产业高质量发展、前沿创新技术、融合发展三大方向,共同探讨医药工业的高质量发展。
以“创新持续升级 链接全球生态”为主题的生物医药产业投融资论坛上发布了“2024中国生物医药领跑者100”榜单,在生物医药、医疗器械、数字医疗三个领域把握前瞻热点、探索技术前沿,挖掘产业发展新的热点和赛道,第四季“明日之星”大赛的优胜者评选重点考量估值排名,兼顾了企业成长性和科技创新能力。
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新药研发动态
11月20日,默沙东(MSD)宣布,其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。分析显示,化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab(MK-3475A)在用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线疗法中,与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比,达到了非劣效性标准。默沙东计划将MK-3475A-D77的研究结果提交给全球监管机构进行讨论。
11月20日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)上市,该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,为患者提供新的治疗选择。
11月19日,中美瑞康(Ractigen Therapeutics)宣布其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA(siRNA)疗法RAG-21,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
11月19日,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,其关键性3期研究ICONIC-LEAD取得了积极的顶线结果。其潜在“first-in-class”IL-23受体(IL-23R)靶向拮抗多肽icotrokinra(JNJ-2113)达到试验双主要终点,显著改善12岁及以上中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人和青少年患者的症状。
11月19日,礼来公司(Eli Lilly and Company)日前宣布,其在研每日一次口服脂蛋白(a)——Lp(a)抑制剂muvalaplin在2期临床试验中取得了积极结果。研究显示,试验达到主要终点,muvalaplin能显著降低成人患者升高的Lp(a)水平,患者的Lp(a)水平从基线到第12周的百分比变化呈现显著改善。这些数据发表在JAMA期刊当中,并在2024年美国心脏协会(AHA)科学年会上同时发布。
11月19日,云顶新耀宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者。
11月19日,华东医药发布公告称,该公司两款1类新药获批新的临床试验默示许可,分别为:长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎;双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
11月19日,湃隆生物(Apeiron Therapeutics)宣布其针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性,适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者,作为单药疗法或与标准治疗联合用药。
11月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。
11月18日,丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标,同铋剂四联相比体现多方面优势。这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验,旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。
11月18日,博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502 达成全球(除大中华区外)独家授权协议。BSI-045B是一种处于临床阶段的潜在同类首创新型抗TSLP单克隆抗体,BSI-502是一种处于临床前的潜在同类最佳新型抗TSLP和IL4R双抗。
11月17日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI®)于近日获得英国药品和保健品康局(MHRA)批准用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。
11月16日,海森生物正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep(以下简称HST101)完成III期临床试验首例受试者入组给药,标志着该项目在获得临床试验许可后,海森生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。本研究旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。
11月16日,亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片(Lisaftoclax,APG-2575)提交上市申请获得受理。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
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药企动态
11月20日,君实生物宣布与许可方签署了许可协议。许可方授予公司在大中华区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利,同时公司和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。
11月20日,百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年,致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。
11月20日,中国生物制药发布公告,与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药,并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物(ADC)在中国大陆地区达成战略合作。
11月20日,来凯医药宣布已与礼来公司签订一项临床合作协议,旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。
11月18日,领泰生物刚刚宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由北京龙磐创投领投,天瑞丰年投资跟投,老股东张科领弋创投继续追加投资。根据新闻稿,此次募集资金将主要用于加速领泰生物首个管线IRAK4降解剂LT-002的1期及后续临床研究,其他自免和肿瘤管线的临床前开发等。
11月18日,佑嘉生物与以岭药业共同宣布,双方达成深度合作协议,将围绕RNAi技术,聚焦代谢性疾病领域,共同推进创新药的开发。以岭药业获得该药物的未来开发、生产和商业化的独家权利。
11月17日,康诺亚生物宣布与Platina Medicines Ltd(PML)已订立独家许可协议(许可协议)。许可协议授予PML在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)(许可地区)开发、生产及商业化CM336的独家权利。CM336为康诺亚生物自主开发的双特异性抗体。这是今年康诺亚继7月份Belenos Biosciences之后,第二次做成的NewCo交易出海。
和铂医药宣布正式任命郑雷博士为首席商务官(CBO)。郑博士将常驻美国,负责公司的全球商务拓展和资产管理工作,直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。
随着6家企业在张江科学城政务服务中心窗口接过经营范围变更过后的营业执照,医疗领域开展扩大开放试点中允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的试点得以在浦东落地。
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